Descrição da Linha de Produção

Teste LAL

O teste LAL é o método mais sensível para a determinação de endotoxinas bacterianas, atualmente aprovado pelo FDA. A primeira metodologia usada para determinar os resultados do teste LAL foi a formação de gelificação na parte de baixo de um tubo de ensaio. Também é observado que a solução do teste se torna turva, antes da formação de gel. O tempo necessário para produzir um nível específico de turvação é inversamente proporcional à quantidade de endotoxina em uma amostra.

Um instrumento fotométrico como o Toxinômetro™ (Fujifilm Wako Pure Chemical Corporation) é utilizado para medir a taxa de mudança de turvação. Este procedimento de medida quantitativa é geralmente conhecido como Ensaio Cinético Turbidimétrico (ECT).

Ao utilizar essas propriedades, a Fujifilm Wako Chemicals U.S.A. Corporation. desenvolveu um teste único de endotoxina de LAL que pode ser utilizado como um teste turbidimétrico quantitativo ou como um teste qualitativo de formação de gel.

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PYROSTAR™ ES-F/PLATE

O PYROSTAR™ ES-F/Plate é para a detecção quantitativa de endotoxinas pelo método turbidimétrico cinético, usando um leitor de microplacas. A escala quantitativa para o Ensaio Cinético Turbidimétrico (ECT) é de 0,01 a 10EU/mL.

O Leitor de Microplacas é usado no lugar do Toxinometer para obter resultados de ECT de multiprodutos PYROSTAR™ ES-F.

PYROSTAR™ ES-F

PYROSTAR™ ES-F é destinado para a determinação qualitativa de endotoxinas por formação de gel ou pela determinação quantitativa de endotoxinas pelo método cinético turbidimétrico. A taxa quantitativa do Ensaio Cinético Turbidimétrico (ECT) é baseada na sensibilidade declarada do lisado de formação de gel, reportada na tabela abaixo:

A especificidade de LAL não é absoluta. Foi reportado que LAL reage não somente com endotoxina, mas também com β-1, 3-glucano. Embora o sistema em cascata ativado pelo β-1,3-glucano tenha mostrado ser diferente daquele ativado pela endotoxina, o resultado final, a formação de gel é indistinguível.

A ativação do LAL pelo glucano em uma amostra pode se evitada acrescentado uma grande quantidade de curdlan carboximetilado (CMC) ao LAL. A presença de grandes quantidades de glucano não interfere com a quantificação da endotoxina. A Wako fez uso primeiramente dessas constatações ao desenvolver um buffer de ES, que contém altas concentrações de CMC. Quando o ES-buffer é utilizado para reconstituir LAL, o reagente de LAL se torna específico para endotoxina. PYROSTAR™ ES-F é uma nova preparação de LAL no qual o curdlan-CM é co-liofilizado com LAL. Reconstituir os frascos de PYROSTAR™ ES-F com amostra, resulta em um reagente de LAL específico de endotoxina, para a determinação específica de endotoxinas bacterianas gram-negativas, sem a interferência da presença de glucanos na amostra.

Vantagens de Usar the PYROSTAR™ ES-F:

• Uma endotoxina específica do reagente de LAL

• Não reage com glucano

• Determinação qualitativa de endotoxinas por formação de gel ou determinação quantitativa pelos métodos cinéticos turbidimétricos.